Όταν άκουσα για πρώτη φορά τη λέξη Compounding ήμουν σε ένα σεμινάριο στις Βρυξέλλες, με συμμετέχοντες από όλη την Ευρώπη.
Μα καλά. Τι είναι αυτό το Compounding που απασχολούσε τα στελέχη όλων των Ευρωπαϊκών Φαρμακοβιομηχανιών και στην Ελλάδα δεν είχα ακούσει κουβέντα;
Λίγα λεπτά αργότερα, ένας συνάδελφος από την Ελβετία, είχε αρχίσει να βάζει σε τάξη στις άναρχες σκέψεις μου.
Compounding λοιπόν, είναι μία πρακτική, όπου ένας φαρμακοποιός, ένας γιατρός ή ένα πρόσωπο επιβλεπόμενο από φαρμακοποιό, συνδυάζει, αναμιγνύει ή τροποποιεί τα συστατικά ενός φαρμάκου, για τη δημιουργία ενός νέου φαρμάκου προσαρμοσμένο στις ανάγκες του ασθενή.
Υπάρχουν τρείς διαφορετικοί τύποι Compounding:
• Σύνθεση ενός εγκεκριμένου φαρμάκου σε διαφορετική φαρμακοτεχνική μορφή, οδό χορήγησης, περιεκτικότητα κ.α.
• Δημιουργία ενός «νέου φαρμάκου» που συνδυάζει δύο ή περισσότερες δραστικές ουσίες
• Αναπαραγωγή μίας υπάρχουσας εγκεκριμένης θεραπείας, χρησιμοποιώντας την ίδια δραστική ουσία, στην ίδια περιεκτικότητα και με παρόμοια οδό χορήγησης.
Αρκετά ενδιαφέρον το θέμα, αλλά ακόμα ζούσα με την απορία, γιατί θα έπρεπε να αποτελεί θέμα συζήτησης ενός πανευρωπαϊκού σεμιναρίου.
Η απάντηση δεν άργησε να έρθει. Και ίσως να σας φανεί περίεργο, αλλά όλα ξεκίνησαν από την Σουηδία, όταν η φαρμακευτική εταιρεία Abcur, προσέφυγε στη δικαιοσύνη, καταθέτοντας αγωγή για διακίνηση φαρμακευτικών σκευασμάτων χωρίς άδεια, με την αιτιολογία της κάλυψης αναγκών του Compounding.
Στο μυαλό μου το θέμα άρχισε να παίρνει σιγά σιγά τις πραγματικές του διαστάσεις. Μία από τις πρώτες μου σκέψεις, είναι η περίπτωση της φιναστερίδης, όπου τα 5 mg για την καλοήθη υπερπλασία του προστάτη (ΚΥΠ) μετατρέπονται «εύκολα» με τη βοήθεια ενός γουδιού σε 5 κάψουλες του 1 mg για την αντιμετώπιση της τριχόπτωσης.
Η συζήτηση είχε πλέον προχωρήσει και άρχισε να περπατά ανάμεσα στα στενά μονοπάτια της πρακτικής του φαρμακείου και των κλινικών μελετών που τεκμηριώνουν την ασφάλεια των φαρμάκων. Μετά από αρκετές ώρες, καταλήξαμε σε 3 κανόνες πλαίσιο, που στόχος μας είναι, να τους θέσουμε υπόψιν των Ευρωπαϊκών Ρυθμιστικών Αρχών.
Σύμφωνα με τα παραπάνω το Compounding πρέπει να εφαρμόζεται:
• Για την κατασκευή φαρμάκων που καλύπτουν συγκεκριμένες ανάγκες σε μεμονωμένους ασθενείς (π.χ. αλλαγή φαρμακοτεχνικής μορφής για ασθενείς με δυσκαταποσία)
• Στις περιπτώσεις που το εγκεκριμένο προϊόν δεν είναι διαθέσιμο
• Όταν υπάρχει συνταγή από γιατρό που να ορίζει την ιδιαιτερότητα του ασθενούς
Και ίσως εν πρώτοις οι παραπάνω γραμμές σας μοιάζουν ότι προστατεύουν την φαρμακοβιομηχανία από αναδυόμενους κινδύνους. Αλλά πριν αρχίσουμε τις δεύτερες σκέψεις, ας αναλογιστούμε τους πιθανούς κινδύνους που ενέχουν τα προϊόντα χωρίς κλινικές μελέτες ασφάλειας και αποτελεσματικότητας, όπως και την επίπτωση που έχει στην καινοτομία η άνευ κανόνων χρήση του Compounding.
Και το αλάτι άλλωστε, μοιάζει πολύ με τη ζάχαρη.
Αγαπητοί αναγνώστες, αν ισχύουν τα λόγια του Jorje Luis Borges ότι “σε κάθε αντίο μαθαίνεις”, έφτασε η στιγμή να σας αποχαιρετήσω…
